Training CDAKB: Standar Distribusi Alat Kesehatan yang Baik & Kepatuhan Regulasi Kemenkes

Training CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) – Dalam industri alat kesehatan, kualitas produk tidak hanya ditentukan pada saat proses manufaktur, tetapi juga sangat bergantung pada bagaimana produk tersebut didistribusikan. CDAKB adalah standar wajib yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan RI untuk menjamin bahwa mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan tetap terjaga sepanjang jalur distribusi, mulai dari gudang importir hingga sampai ke tangan pengguna akhir.

Banyak distributor alat kesehatan menghadapi kendala serius saat audit sertifikasi karena kurangnya pemahaman mengenai manajemen rantai dingin (cold chain), ketertelusuran produk (traceability), hingga sistem penanganan produk rusak atau Ilegal. Oleh karena itu, Practis menghadirkan Training Implementasi & Sertifikasi CDAKB. Program ini dirancang untuk memastikan perusahaan Anda tidak hanya lulus audit, tetapi juga memiliki sistem distribusi yang aman, efisien, dan sesuai regulasi terbaru.

Mengapa Training Ini Penting?

Mengapa staf gudang, penanggung jawab teknis (PJT), dan manajemen distributor alkes wajib menguasai CDAKB? Berikut alasan utamanya:

• Kepatuhan Regulasi (Compliance): Sertifikat CDAKB adalah syarat mutlak bagi PBF Alkes untuk mendapatkan atau memperpanjang izin edar dan izin distribusi dari Kemenkes.
• Jaminan Mutu & Keamanan: Mencegah kerusakan alat kesehatan akibat kesalahan penyimpanan atau pengiriman yang bisa membahayakan nyawa pasien.
• Ketertelusuran Produk (Traceability): Membangun sistem yang mampu melacak produk secara cepat jika terjadi penarikan kembali (recall) dari pasar.
• Efisiensi Manajemen Gudang: Mengoptimalkan tata letak dan prosedur kerja gudang untuk mengurangi risiko barang kedaluwarsa atau hilang.

Tujuan Pelatihan

Setelah mengikuti pelatihan ini, peserta diharapkan memiliki kompetensi sebagai berikut:

• Pemahaman Klausul: Mampu menginterpretasikan setiap aspek dalam Peraturan Menteri Kesehatan mengenai CDAKB secara tepat.
• Penyusunan Dokumentasi: Mahir menyusun Standar Operasional Prosedur (SOP) dan rekaman yang dipersyaratkan dalam CDAKB.
• Kesiapan Audit: Memiliki kepercayaan diri dalam menghadapi audit internal maupun audit eksternal dari instansi terkait.
• Manajemen Risiko Distribusi: Mampu mengidentifikasi potensi bahaya dalam proses distribusi alkes dan cara memitigasinya.

Materi Inti Pelatihan

Modul 1: Landasan Hukum & Prinsip Dasar CDAKB

• Update regulasi terbaru mengenai distribusi alat kesehatan di Indonesia.
• Struktur organisasi dan peran strategis Penanggung Jawab Teknis (PJT).
• Manajemen mutu dalam operasional distribusi.

Modul 2: Fasilitas & Peralatan Distribusi

• Standar bangunan gudang: Pencahayaan, suhu, kelembapan, dan sanitasi.
• Manajemen peralatan: Kalibrasi alat ukur suhu dan sistem peringatan dini.
• Pencegahan hama (Pest Control) di area penyimpanan alkes.

Modul 3: Operasional: Dari Penerimaan Hingga Pengiriman

• Prosedur penerimaan: Verifikasi legalitas dan kondisi fisik barang.
• Sistem penyimpanan: Metode FEFO (First Expired First Out) dan pemisahan area.
• Teknik pengemasan dan transportasi untuk menjamin keamanan alat kesehatan selama perjalanan.

Modul 4: Dokumentasi & Ketertelusuran (Traceability)

• Pengelolaan kartu stok dan sistem pelaporan elektronik.
• Prosedur penanganan keluhan dan pengembalian produk (Retur).
• Mekanisme penarikan kembali (Recall) dan pemusnahan alat kesehatan.

Modul 5: Audit Internal & Perbaikan Berkelanjutan

• Teknik melakukan inspeksi diri (Self-Inspection) secara berkala.
• Identifikasi ketidaksesuaian dan penyusunan CAPA (Corrective and Preventive Action).
• Persiapan dokumen pendukung untuk permohonan sertifikasi CDAKB.

Metode Pelatihan

• Workshop Dokumentasi: Praktik langsung menyusun draf SOP yang sesuai dengan klausul CDAKB.
• Studi Kasus: Menganalisis temuan-temuan audit yang sering menyebabkan kegagalan sertifikasi.
• Simulasi Inspeksi: Berlatih melakukan audit lapangan di area gudang simulasi.

Sasaran Peserta

• Penanggung Jawab Teknis (PJT) Alkes.
• Manager & Supervisor Gudang Distributor Alkes.
• Staff Regulatory Affairs & Quality Assurance.
• Pemilik bisnis (Owner) Distributor Alat Kesehatan.

Instruktur Practis